RÈGLEMENT (UE) 2019/681 DE LA COMMISSION du 30 avril 2019 / COMMISSION REGULATION (EU) 2019/681 of 30 April 2019
RÈGLEMENT (UE) 2019/681 DE LA COMMISSION du 30
avril 2019 modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement
européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques
La substance 2-Chloro-p-Phenylenediamine, y compris
ses sels sulfates et dichlorhydrates, est utilisée dans des préparations pour
la coloration des cils et des sourcils à une concentration maximale de 4,6 %.
Le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) a déclaré,
dans son avis du 19 septembre 2013 (ci-après «avis du CSSC»), que l'utilisation
de 2-Chloro-p-Phenylenediamine dans des formulations de teintures capillaires
oxydantes destinées aux cils et aux sourcils à une concentration maximale de
4,6 % ne dégageait pas une marge de sécurité suffisante. Le CSSC a par ailleurs
indiqué qu'il n'était pas possible de conclure sur le potentiel génotoxique de
2-Chloro-p-Phenylenediamine à partir des données disponibles et en l'absence
d'un essai in vivo approprié d'induction d'une mutation génique. Par
conséquent, le CSSC n'a pas constaté que l'utilisation de
2-Chloro-p-Phenylenediamine était sans danger pour le consommateur. Le CSSC a
par la suite précisé que selon lui, les sels sulfates et dichlorhydrates de
2-Chloro-p-Phenylenediamine devraient être traités avec la même circonspection
que 2-Chloro-p-Phenylenediamine jusqu'à preuve de leur innocuité, puisqu'ils
ont la même structure de base, et donc le même potentiel génotoxique, que
2-Chloro-p-Phenylenediamine. Puis il a ajouté que le champ d'application de son
avis et de ses conclusions pouvait être étendu aux cheveux.
À la lumière de l'avis du CSSC, et des précisions
ultérieures données par le CSSC, l'utilisation de 2-Chloro-p- Phenylenediamine,
et de ses sels sulfates et dichlorhydrates, dans des produits destinés à la
coloration des cils et des sourcils peut constituer un risque pour la santé
humaine. En ce qui concerne les produits destinés à la coloration des cheveux,
l'exposition à la substance est encore plus élevée, ces produits étant
appliqués sur une plus grande surface du corps. Dès lors, et à la lumière des
précisions données par le CSSC, l'utilisation de 2-Chloro-p-Phenylenediamine,
et de ses sels sulfates et dichlorhydrates, dans des produits destinés à la
coloration des cheveux peut également constituer un risque pour la santé
humaine. Par conséquent, le 2-Chloro-p-Phenylenediamine et ses sels sulfates et
dichlorhydrates* devraient être interdits dans les produits de teintures
capillaires, y compris les produits de teintures destinées aux sourcils, et les
produits de teintures destinées aux cils, et ajoutées à la liste des substances
interdites de l'annexe II du règlement (CE) no 1223/2009.
#SCCS #Europe
COMMISSION REGULATION (EU) 2019/681 of 30 April
2019 amending Annex II to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European
Parliament and of the Council on cosmetic products
The substance 2-Chloro-p-Phenylenediamine,
including its sulfate and dihydrochloride salts, is used in formulations for
colouring eyebrows and eyelashes in a maximum concentration of 4,6 %. The
Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) stated in its opinion of 19
September 2013 (‘the SCCS opinion’) that no sufficient margin of safety could
be deduced for the use of 2-Chloro-p-Phenylenediamine in oxidative hair dye
formulations for eyebrows and eyelashes in a concentration of maximum 4,6 %.
The SCCS further stated that it was not possible to give a conclusion on the
genotoxic potential of 2-Chloro-p-Phenylenediamine based on the available data
and the lack of a proper in vivo test for gene mutation induction. Therefore,
the SCCS did not consider the use of 2-Chloro-p-Phenylenediamine safe for the
consumer. The SCCS has subsequently clarified that it is of the opinion that
sulfate and dihydrochloride salts of 2-Chloro-p-Phenylenediamine should be
handled with the same caution as 2-Chloro-p-Phenylenediamine until proven to be
safe, because they have the same core structure, including genotoxic potential,
as 2-Chloro-p-Phenylenediamine. Moreover, the SCCS has clarified that the scope
of the SCCS opinion and its conclusion can be extended to the hair on the head
(3).
In light of the SCCS opinion, and the subsequent
clarification by SCCS, there is a potential risk to human health arising from
the use of 2-Chloro-p-Phenylenediamine, its sulfate and dihydrochloride salts
in products for colouring eyebrows and eyelashes. With regard to products for
colouring the hair on the head, the exposure to the substance is even higher,
since those products are applied to a larger surface of the body. On that
basis, and in light of the clarification by SCCS, there is also a potential
risk to human health arising from the use of 2-Chloro-p-Phenylenediamine, its
sulfate and dihydrochloride salts in products for colouring the hair of the
head. Therefore, 2-Chloro-p-Phenylenediamine, its sulfate and dihydrochloride
salts should be prohibited in hair dye products, including eyebrow dye
products, and in eyelash dye products and added in the list of prohibited
substances in Annex II to Regulation (EC) No 1223/2009.
#SCCS #Europe
